Peut-on synthétiser et harmoniser les exigences et les bonnes pratiques de fabrication depuis l’extraction matière jusqu’à la distribution d’un produit de santé dans un référentiel unique ? Voici la question que se sont posés les participants de la Plateforme « Bonnes pratiques des métiers des industries de la santé » durant deux ans.

La réponse apportée se compile dans un nouveau référentiel, inédit dans le secteur, intitulé « Industries des produits de la santé – Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication – Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs ».

Les entreprises des secteurs de la santé et des cosmétiques sont encadrées par de nombreux textes réglementaires, recommandations et normes, qu’elles se doivent de respecter en fonction de leurs types de production et/ ou de la destination géographiques de leurs produits.

L’accord « Industries des produits de la santé – Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication », dont l’élaboration a été accompagnée par AFNOR, est le fruit du travail collaboratif d’une poignée d’acteurs du domaine de la santé du sud-ouest.

A l’initiative du GIPSO*, le projet, consistant en l’élaboration d’une synthèse harmonisée des règles et des exigences de la qualité jalonnant toute la chaîne de valeur de la fabrication des produits de santé, a bénéficié du concours et de l’expertise de huit entreprises régionales et nationales**. Cette plate forme a travaillé durant deux ans afin de disposer d’un document qui :

• rassemble les bonnes pratiques dans un corpus d’exigences homogène et exploitable par professionnels
• harmonise la terminologie des métiers des industries de la santé
• facilite l’accès aux exigences ainsi intégrées en privilégiant une approche unifiée des démarches qualité

Ce référentiel cherche à réunir toutes les exigences auxquelles doivent répondre, ainsi que ses fournisseurs et sous-traitants peuvent être subordonnés dans le déploiement de démarches qualité adossées aux différentes activités. Il intègre les grands chapitres de l’approche système des démarches qualité en s’appuyant notamment sur l’ISO 9001et l’ISO 14001, et propose un même niveau de compréhension et d’utilisation des exigences de la qualité depuis le management, jusqu’au contrôle et à la vérification de lot, en passant par le personnel, les infrastructures, les matériels, les achats, la réalisation du produit notamment.

Cette action collective est soutenue par le Conseil Régional d’Aquitaine, la DRIRE d’Aquitaine et l’Union Européenne, au titre du Fonds européen de développement régional.

Qu’est-ce qu’un accord ?

L’Accord AFNOR est un document élaboré collectivement à la demande d'un ou plusieurs acteurs économiques. Un groupe de travail est constitué, avec les acteurs identifiés, pour développer un document de référence dans des délais courts (8 à 10 mois). Dans la perspective de réflexions à l'échelle internationale, l'Accord AFNOR constitue une contribution initiale significative, permettant d'orienter et d'accélérer le déroulement des travaux internationaux.

* Le GIPSO est le Groupement des Industries des Produits de Santé du Sud-Ouest.
** (Biolandes, Ceva Santé Animale, Ellipse pharmaceuticals, Idea, Ipc3h, Safisis, Schott Forma Vitrum et TFN), de l’ASPEC et du Laboratoire de technologie pharmaceutique industrielle de Bordeaux (LTPIB).

Le Groupe AFNOR en bref
AFNOR est un groupe international de services organisé autour de 4 grands domaines de compétences : la normalisation, la certification, l’édition spécialisée et la formation. Ses savoir-faire sont des atouts fondamentaux mis à la disposition de plus de 75 000 clients, répartis dans 90 pays. www.afnor.org

CP du 21/10/2009